• 再出重拳!临沂医疗机构制剂专项整治拉开帷幕

  • 发布时间:2019-04-04 18:39 | 作者: | 来源:临沂信息网 | 浏览次数:
  •   临沂·海报新闻4月4日讯(记者 林鹏)近日,·海报新闻记者从临沂市市场监督管理局获悉,从4月起,该局将利用4个月的时间,开展全市医疗机构制剂专项整治。

      此次专项整治的范围是市内取得《医疗机构制剂许可证》或医疗机构制剂批准文号的医疗机构及接受医疗机构委托配制制剂的药品生产企业或医疗机构;2017 年1 月1 日以来注销医疗机构制剂批准文号的医疗机构。

      此次专项整治的工作目标是:以问题为导向,强化医疗机构药品质量风险管控意识,全面排查医疗机构制剂配制和质量管理问题,着力整顿规范医疗机构制剂配制使用行为,打击违法违规行为,提升医疗机构制剂管理水平,保障公众用药安全。

      此次专项整治的重点内容是:

      1.制剂配制资质情况。是否取得《医疗机构制剂许可证》、制剂配制批准文号或委托配制批准证明文件,批准配制范围和品种是否与批准的一致,是否存在无证配制医疗机构制剂、无制剂注册批准文号配制制剂行为,是否存在擅自委托(受托)配制医疗机构制剂行为。

      2.人员情况。是否按要求配备足够的制剂配制和检验专业人员,是否按规定培训,是否存在擅自变更关键岗位人员情况。

      3.原辅料和包装材料购进使用情况。是否按要求购进、验收、检验,是否按规定索取供应商相关资质、核实人员身份,是否存在从不具有相关资质的单位或个人购进情形。

      4.注册处方质量标准情况。是否按批准处方、质量标准投料,是否存在擅自改变制剂处方(包括改变处方成份、少投料、不投料、使用提取过的中药饮片投料和非法添加)等行为。

      5.配制工艺情况。是否按批准工艺配制,是否存在擅自改变制剂配制工艺行为,是否存在编造批配制记录等相关记录的行为。

      6.质量检验情况。是否按法定标准检验原辅料、中间产品,是否使用不符合药用要求的原辅料配制制剂,制剂发放使用前是否按批准的质量标准进行全项检验,制剂是否按规定留样观察。

      7. 配制场所配制环境和配制设施设备情况。配制环境和设施设备是否持续符合要求,是否存在擅自变更配制场所、改变配制环境、变更关键设备设施的行为,是否存在验证、确认、维修保养、清场清洁不符合规定的情况。

      8.仓储情况。原辅料仓库、成品仓库和留样室环境是否符合要求,是否按规定储存原辅料、包装材料和医疗机构制剂,是否存在仓储环境影响原辅料和制剂质量的情况。

      9.制剂使用情况。制剂使用情况是否规范,是否存在在市场上销售制剂的行为,是否存在未经批准将制剂调剂给其他医疗机构的行为。

      10.是否存在其他违反有关法律法规规定的情况。

      此次专项整治的重点抽检品种(含原料)有抗风湿类、降糖类、止咳平喘类、含贵细药材、解热镇痛类中药、安全风险高、近两年来抽检不合格、常年大量配制、需要抽检的其他情形等9类品种。

      此次专项整治由市局组织检查组,对全市内医疗机构制剂配制使用情况进行全覆盖检查。

      专项整治分医疗机构自查(2019 年4 月20 日前)、市局全面检查(2019 年4 月21 日至5 月10 日)、整改提升和重点抽查(2019 年5 月11 日至6 月30 日)、整治效果回头看(2019 年7 月1 日至7 月31 日)等四个阶段进行。

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